药用辅料查询:药用辅料目录[朗读]

该辅料有美国药典标准(usp),因此该辅料的中国供应商必须能够提供符合usp要求(包括质量标准,检测和生产)的产品(在美国药典中,对于辅料的生产要有一个基本的gmp指导原则).使用方届时将需要对该辅料供应商做现场审计(包括qa取样做检测),尤其是当该辅料在成品中用量比较大时,从而确定其辅料质量是否适合用于生产销往美国市场的产品.fda也可能会问一些问题,比如该辅料的生产过程或纯化方法,供应商可能需要为使用方的仿制药申报提供一些生产过程的信息资料。

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2005版中国药典2部正文品种2收录了一些药用辅料的标准,但是非常不全.国内的药用辅料现在大多是采用行业标准或企业内控标准,很多辅料现在还没有统一的国家标准.另外在gb中也有收载一些.国外的药典如:美国药典、欧洲药典、日本药典中,药用辅料这一块就比较全。

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html点击国家食品药品监督管理局--数据查询、(有很多分类,比如药品、医疗器械、保健品等,查药品选择药品)点击国产药品、选择化学药、(或中药、生物制品等)输入药品通用名称、(商品名称不行)点击查询.结果就出来了.以上是知道药名,查批准文号并能查出共有哪几个企业生产这种药品.如果知道批准文号,输入批准文号,同样可以查到药品名称和生产企业。

需要。